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放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法

2017-12-25


  (2006年1月18日國家環境保護總局令第31號公佈 根據2008年11月21日環境保護部2008年第二次部務會議通過的《關於修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》修正 根據2017年12月12日環境保護部第五次部務會議通過的《環境保護部關於修改部分規章的決定》第二次修正)

第一章 總則

  第一條 為實施《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》規定的輻射安全許可制度,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位(以下簡稱“輻射工作單位”),應當依照本辦法的規定,取得輻射安全許可證(以下簡稱“許可證”)。

  進口、轉讓放射性同位素,進行放射性同位素野外示蹤試驗,應當依照本辦法的規定報批。

  出口放射性同位素,應當依照本辦法的規定辦理有關手續。

  使用放射性同位素的單位將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用的,應當依照本辦法的規定備案。

  本辦法所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質。

  第三條 根據放射源與射線裝置對人體健康和環境的潛在危害程度,從高到低,將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類,將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。

  第四條 除醫療使用Ⅰ類放射源、製備正電子發射計算機斷層掃描用放射性藥物自用的單位外,生產放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證,由國務院環境保護主管部門審批頒發。  

  除國務院環境保護主管部門審批頒發的許可證外,其他輻射工作單位的許可證,由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門審批頒發。

  一個輻射工作單位生產、銷售、使用多類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質的,只需要申請一個許可證。

  輻射工作單位需要同時分別向國務院環境保護主管部門和省級環境保護主管部門申請許可證的,其許可證由國務院環境保護主管部門審批頒發。

  環境保護主管部門應當將審批頒發許可證的情況通報同級公安部門、衛生主管部門。

  第五條 省級以上人民政府環境保護主管部門可以委託下一級人民政府環境保護主管部門審批頒發許可證。

  第六條 國務院環境保護主管部門負責對列入限制進出口目錄的放射性同位素的進口進行審批。

  國務院環境保護主管部門依照我國有關法律和締結或者參加的國際條約、協定的規定,辦理列入限制進出口目錄的放射性同位素出口的有關手續。

  省級環境保護主管部門負責以下活動的審批或備案:

  (一)轉讓放射性同位素;

  (二)轉移放射性同位素到外省、自治區、直轄市使用;

  (三)放射性同位素野外示蹤試驗;但有可能造成跨省界環境影響的放射性同位素野外示蹤試驗,由國務院環境保護主管部門審批。

第二章 許可證的申請與頒發

  第七條 輻射工作單位在申請領取許可證前,應當組織編制或者填報環境影響評價文件,並依照國家規定程序報環境保護主管部門審批。

  環境影響評價文件中的環境影響報告書或者環境影響報告表,應當由具有相應環境影響評價資質的機構編制。

  第八條 根據放射性同位素與射線裝置的安全和防護要求及其對環境的影響程度,對環境影響評價文件實行分類管理。

  轉讓放射性同位素和射線裝置的活動不需要編制環境影響評價文件。

  第九條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應當組織編制環境影響報告書:

  (一)生產放射性同位素的(製備PET用放射性藥物的除外);

  (二)使用Ⅰ類放射源的(醫療使用的除外);

  (三)銷售(含建造)、使用Ⅰ類射線裝置的。

  第十條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應當組織編制環境影響報告表:

  (一)製備PET用放射性藥物的;

  (二)銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的;

  (三)醫療使用Ⅰ類放射源的;

  (四)使用Ⅱ類、Ⅲ類放射源的;

  (五)生產、銷售、使用Ⅱ類射線裝置的。

  第十一條 申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的,應當填報環境影響登記表:

  (一)銷售、使用Ⅳ類、Ⅴ類放射源的;

  (二)生產、銷售、使用Ⅲ類射線裝置的。

  第十二條 輻射工作單位組織編制或者填報環境影響評價文件時,應當按照其規劃設計的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用規模進行評價。

  前款所稱的環境影響評價文件,除按照國家有關環境影響評價的要求編制或者填報外,還應當包括對輻射工作單位從事相應輻射活動的技術能力、輻射安全和防護措施進行評價的內容。

  第十三條 生產放射性同位素的單位申請領取許可證,應當具備下列條件:

  (一)設有專門的輻射安全與環境保護管理機構。

  (二)有不少於5名核物理、放射化學、核醫學和輻射防護等相關專業的技術人員,其中具有高級職稱的不少於1名。

  生產半衰期大於60天的放射性同位素的單位,前項所指的專業技術人員應當不少於30名,其中具有高級職稱的不少於6名。

  (三)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核,其中輻射安全關鍵崗位應當由註冊核安全工程師擔任。

  (四)有與設計生產規模相適應,滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的放射性同位素生產場所、生產設施、暫存庫或暫存設備,並擁有生產場所和生產設施的所有權。

  (五)具有符合國家相關規定要求的運輸、貯存放射性同位素的包裝容器。

  (六)具有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具,並配備有5年以上駕齡的專職司機。

  (七)配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器,包括個人劑量測量報警、固定式和便攜式輻射監測、表面污染監測、流出物監測等設備。

  (八)建立健全的操作規程、崗位職責、輻射防護制度、安全保衛制度、設備檢修維護制度、人員培訓制度、臺賬管理制度和監測方案。

  (九)建立事故應急響應機構,制定應急響應預案和應急人員的培訓演習制度,有必要的應急裝備和物資準備,有與設計生產規模相適應的事故應急處理能力。

  (十)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。

  第十四條 銷售放射性同位素的單位申請領取許可證,應當具備下列條件:

  (一)設有專門的輻射安全與環境保護管理機構,或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。

  (二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。

  (三)需要暫存放射性同位素的,有滿足輻射安全和防護、實體保衛要求的暫存庫或設備。

  (四)需要安裝調試放射性同位素的,有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調試場所。

  (五)具有符合國家相關規定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。

  (六)運輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。

  (七)配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器,包括個人劑量測量報警、便攜式輻射監測、表面污染監測等儀器。

  (八)有健全的操作規程、崗位職責、安全保衛制度、輻射防護措施、臺賬管理制度、人員培訓計劃和監測方案。

  (九)有完善的輻射事故應急措施。

  第十五條 生產、銷售射線裝置的單位申請領取許可證,應當具備下列條件:

  (一)設有專門的輻射安全與環境保護管理機構,或至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作。

  (二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。

  (三)射線裝置生產、調試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。

  (四)配備必要的防護用品和監測儀器。

  (五)有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度、培訓計劃和監測方案。

  (六)有輻射事故應急措施。

  第十六條 使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領取許可證,應當具備下列條件:

  (一)使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源,使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的,應當設有專門的輻射安全與環境保護管理機構,或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環境保護管理工作;其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全與環境保護管理工作;依據輻射安全關鍵崗位名錄,應當設立輻射安全關鍵崗位的,該崗位應當由註冊核安全工程師擔任。

  (二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業知識及相關法律法規的培訓和考核。

  (三)使用放射性同位素的單位應當有滿足輻射防護和實體保衛要求的放射源暫存庫或設備。

  (四)放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。

  (五)配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器,包括個人劑量測量報警、輻射監測等儀器。使用非密封放射性物質的單位還應當有表面污染監測儀。

  (六)有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、設備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監測方案等。

  (七)有完善的輻射事故應急措施。

  (八)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。

  使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位,還應當配備質量控制檢測設備,制定相應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃,至少有一名醫用物理人員負責質量保證與質量控制檢測工作。

  第十七條 將購買的放射源裝配在設備中銷售的輻射工作單位,按照銷售和使用放射性同位素申請領取許可證。

  第十八條 申請領取許可證的輻射工作單位應當向有審批權的環境保護主管部門提交下列材料:

  (一)輻射安全許可證申請表(見附件一);

  (二)企業法人營業執照正、副本或者事業單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其複印件,審驗後留存複印件;

  (三)經審批的環境影響評價文件;

  (四)滿足本辦法第十三條至第十六條相應規定的證明材料;

  (五)單位現存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細表。

  第十九條 環境保護主管部門在受理申請時,應當告知申請單位按照環境影響評價文件中描述的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用的規劃設計規模申請許可證。

  環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查,符合條件的,頒發許可證,並予以公告;不符合條件的,書面通知申請單位並說明理由。

  第二十條 許可證包括下列主要內容:

  (一)單位的名稱、地址、法定代表人;

  (二)所從事活動的種類和範圍;

  (三)有效期限;

  (四)發證日期和證書編號。

  許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用三類;活動的範圍是指輻射工作單位生產、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數量。

  許可證分為正本和副本(具體格式和內容見附件二),具有同等效力。

  第二十一條 取得生產、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位,從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用活動,不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。

  第二十二條 輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的,應當自變更登記之日起20日內,向原發證機關申請辦理許可證變更手續,並提供以下有關材料:

  (一)許可證變更申請報告;

  (二)變更後的企業法人營業執照或事業單位法人證書正、副本複印件;

  (三)許可證正、副本。

  原發證機關審查同意後,換發許可證。

  第二十三條 有下列情形之一的,持證單位應當按照本辦法規定的許可證申請程序,重新申請領取許可證:

  (一)改變許可證規定的活動的種類或者範圍的;

  (二)新建或者改建、擴建生產、銷售、使用設施或者場所的。

  第二十四條 許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要延續的,應當於許可證有效期屆滿30日前向原發證機關提出延續申請,並提供下列材料:

  (一)許可證延續申請報告;

  (二)監測報告;

  (三)許可證有效期內的輻射安全防護工作總結;

  (四)許可證正、副本。

  原發證機關應當自受理延續申請之日起,在許可證有效期屆滿前完成審查,符合條件的,予以延續,換發許可證,並使用原許可證的編號;不符合條件的,書面通知申請單位並說明理由。

  第二十五條 輻射工作單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的,應當向原發證機關提出部分變更或者登出許可證申請,由原發證機關核查合格後,予以變更或者登出許可證。

  第二十六條 輻射工作單位因故遺失許可證的,應當及時到所在地省級報刊上刊登遺失公告,並於公告30日後的一個月內持公告到原發證機關申請補發。

第三章 進出口、轉讓、轉移活動的審批與備案

  第二十七條 進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位,應當在進口前報國務院環境保護主管部門審批;獲得批准後,由國務院對外貿易主管部門依據對外貿易的有關規定簽發進口許可證。國務院環境保護主管部門在批准放射源進口申請時,給定放射源編碼。

  分批次進口非密封放射性物質的單位,應當每6個月報國務院環境保護主管部門審批一次。

  第二十八條 申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位,應當向國務院環境保護主管部門提交放射性同位素進口審批表,並提交下列材料:

  (一)進口單位許可證複印件;

  (二)放射性同位素使用期滿後的處理方案,其中,進口I類、II類、Ⅲ類放射源的,應當提供原出口方負責從最終用戶回收放射源的承諾文件複印件;

  (三)進口放射源的明確標號和必要的說明文件的影印件或者複印件,其中,I類、II類、Ⅲ類放射源的標號應當刻製在放射源本體或者密封包殼體上,Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中;

  (四)進口單位與原出口方之間簽訂的有效協議複印件;

  (五)將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的,還應當提供與使用單位簽訂的有效協議複印件,以及使用單位許可證複印件。

  放射性同位素進口審批表的具體格式和內容見附件三

  第二十九條 國務院環境保護主管部門應當自受理放射性同位素進口申請之日起10個工作日內完成審查,符合條件的,予以批准;不符合條件的,書面通知申請單位並說明理由。

  進口單位和使用單位應當在進口活動完成之日起20日內,分別將批准的放射性同位素進口審批表報送各自所在地的省級環境保護主管部門。

  第三十條 出口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位,應當向國務院環境保護主管部門提交放射性同位素出口表,並提交下列材料:

  (一)出口單位許可證複印件;

  (二)國外進口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文證明材料;

  (三)出口單位與國外進口方簽訂的有效協議複印件。

  放射性同位素出口表的具體格式和內容見附件四

  出口單位應當在出口活動完成之日起20日內,將放射性同位素出口表報送所在地的省級環境保護主管部門。

  出口放射性同位素的單位應當遵守國家對外貿易的有關規定。

  第三十一條 轉讓放射性同位素的,轉入單位應當在每次轉讓前報所在地省級環境保護主管部門審查批准。

  分批次轉讓非密封放射性物質的,轉入單位可以每6個月報所在地省級環境保護主管部門審查批准。

  放射性同位素只能在持有許可證的單位之間轉讓。禁止向無許可證或者超出許可證規定的種類和範圍的單位轉讓放射性同位素。

  未經批准不得轉讓放射性同位素。

  第三十二條 轉入放射性同位素的單位應當於轉讓前向所在地省級環境保護主管部門提交放射性同位素轉讓審批表,並提交下列材料:

  (一)轉出、轉入單位的許可證;

  (二)放射性同位素使用期滿後的處理方案;

  (三)轉讓雙方簽訂的轉讓協議。

  放射性同位素轉讓審批表的具體格式和內容見附件五

  環境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內完成審查,符合條件的,予以批准;不符合條件的,書面通知申請單位並說明理由。

  第三十三條 轉入、轉出放射性同位素的單位應當在轉讓活動完成之日起20日內,分別將一份放射性同位素轉讓審批表報送各自所在地省級環境保護主管部門。

  第三十四條 在野外進行放射性同位素示蹤試驗的單位,應當在每次試驗前編制環境影響報告表,並經試驗所在地省級環境保護主管部門商同級有關部門審查批准後方可進行。

  放射性同位素野外示蹤試驗有可能造成跨省界環境影響的,其環境影響報告表應當報國務院環境保護主管部門商同級有關部門審查批准。

  第三十五條 使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用的,應當於活動實施前10日內持許可證複印件向使用地省級環境保護主管部門備案,書面報告移出地省級環境保護主管部門,並接受使用地環境保護主管部門的監督管理。

  書面報告的內容應當包括該放射性同位素的核素、活度、轉移時間和地點、輻射安全負責人和聯絡電話等內容;轉移放射源的還應提供放射源標號和編碼。

  使用單位應當在活動結束後20日內到使用地省級環境保護主管部門辦理備案登出手續,並書面告知移出地省級環境保護主管部門。

第四章 監督管理

  第三十六條 輻射工作單位應當按照許可證的規定從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。

  禁止無許可證或者不按照許可證規定的種類和範圍從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。

  第三十七條 生產放射性同位素與射線裝置的單位,應當在放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設備和射線裝置上設置明顯的放射性標識和中文警示說明;放射源上能夠設置放射性標識的,應當一併設置。

  含放射源設備的說明書應當告知用戶該設備含有放射源及其相關技術參數和結構特性,並告知放射源的潛在輻射危害及相應的安全防護措施。

  第三十八條 生產、進口放射源的單位在銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源時,應當與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回合同。

  使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的單位應當按照廢舊放射源返回合同規定,在放射源閒置或者廢棄後3個月內將廢舊放射源交回生產單位或者返回原出口方。確實無法交回生產單位或者返回原出口方的,送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。

  使用Ⅳ類、Ⅴ類放射源的單位應當按照國務院環境保護主管部門的規定,在放射源閒置或者廢棄後3個月內將廢舊放射源進行包裝整備後送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。

  使用放射源的單位應當在廢舊放射源交回、返回或者送交活動完成之日起20日內,向其所在地省級環境保護主管部門備案。

  第三十九條 銷售、使用放射源的單位在本辦法實施前已經貯存的廢舊放射源,應當自本辦法實施之日起1年內交回放射源生產單位或者返回原出口方,或送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位。

  第四十條 生產放射性同位素的場所、產生放射性污染的放射性同位素銷售和使用場所、產生放射性污染的射線裝置及其場所,終結運行後應當依法實施退役。退役完成後,有關輻射工作單位方可申請辦理許可證變更或登出手續。

  第四十一條 輻射工作單位應當建立放射性同位素與射線裝置臺賬,記載放射性同位素的核素名稱、出廠時間和活度、標號、編碼、來源和去向,及射線裝置的名稱、型號、射線種類、類別、用途、來源和去向等事項。

  放射性同位素與射線裝置臺賬、個人劑量檔案和職業健康監護檔案應當長期保存。

  第四十二條 輻射工作單位應當編寫放射性同位素與射線裝置安全和防護狀況年度評估報告,于每年1月31日前報原發證機關。

  年度評估報告應當包括放射性同位素與射線裝置臺賬、輻射安全和防護設施的運行與維護、輻射安全和防護制度及措施的建立和落實、事故和應急以及檔案管理等方面的內容。

  第四十三條 縣級以上人民政府環境保護主管部門應當對輻射工作單位進行監督檢查,對存在的問題,應當提出書面的現場檢查意見和整改要求,由檢查人員簽字或檢查單位蓋章後交被檢查單位,並由被檢查單位存檔備案。

  第四十四條 省級環境保護主管部門應當編寫輻射工作單位監督管理年度總結報告,于每年3月1日前報國務院環境保護主管部門。

  報告內容應當包括輻射工作單位數量、放射源數量和類別、射線裝置數量和類別、許可證頒發與登出情況、事故及其處理情況、監督檢查與處罰情況等內容。

第五章 罰則

  第四十五條 輻射工作單位違反本辦法的有關規定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下的罰款:

  (一)未在含放射源設備的說明書中告知用戶該設備含有放射源的;

  (二)銷售、使用放射源的單位未在本辦法實施之日起1年內將其貯存的廢舊放射源交回、返回或送交有關單位的。

  輻射工作單位違反本辦法的其他規定,按照《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及其他相關法律法規的規定進行處罰。

第六章 附則

  第四十六條 省級以上人民政府環境保護主管部門依據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871-2002)及國家有關規定負責對放射性同位素與射線裝置管理的豁免出具證明文件。

  第四十七條 本辦法自2006年3月1日起施行。

 

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